IQoro klarar de högt ställda kraven i nya CE-märkningen

VD, Ylvali Gerling med en illustration av MDR-förordningen

För att kunna introducera en medicinteknisk produkt på den europeiska marknaden måste produkten CE-märkas. Från och med 26 maj kommer den nya MDR-förordningen (2017/745) börja gälla. Det ställer höga krav på producenterna. Men vad innebär den nya förordningen?

Sammanfattning av de nya kraven i MDR

  • Höga krav på klinisk evidens
  • Bättre skydd för användarna
  • Transparens vad gäller viktig produktinformation
  • Krav på eftermarknadsövervakning och kvalitetsledningssystem
  • Samma lagstiftning i samtliga EU-länder

Hur har MYoroface anpassat sig efter de nya kraven?

Ylvali Gerling, VD på MYoroface berättar:

Den nya EU-förordningen träder i kraft 26 maj. Från och med den dagen måste alla medicintekniska produkter vara anpassade till den nya förordningen. Produkter som inte uppfyller kraven ska helt enkelt inte komma ut på marknaden.

Ökad transparens och dokumentation

Vi producenter har fått mycket högre krav på oss vad gäller transparens och innehållet i produktens tekniska dokumentation. För det första måste vi upplysa kunden om produktens livscykel. För det andra måste vi tala om exakt vad man använder produkten till. Dessutom måste vi även informera om hur produkten ska återvinnas. För vår del har den nya förordningen bland annat inneburit att vi har tryckt om manualerna på samtliga språk. Allt för att kunderna ska få den information de har rätt till vad gäller vår produkt.

Krav på klinisk utvärdering

Tillverkaren ska för varje produkt upprätta en klinisk utvärdering som en del av den tekniska dokumentationen. Med det menas att så kallad klinisk evidens, eller klinisk utvärdering, måste finnas innan produkten kommer ut på marknaden. Att bara peka på ekvivalens mot liknande produkter i klinisk data blir begränsat genom den nya förordningen. Det innebär att en del tillverkare kan behöva komplettera sin tekniska dokumentation med egen klinisk data.

Vi tycker att det är bra med skärpta regler

Ylvali Gerling, VD, MYoroface


– Vi tycker att det är mycket bra med skärpta regler så att oseriösa produkter utan klinisk evidens inte kommer ut på marknaden. Kunden kan känna sig helt trygg med IQoro och att vi följer den nya förordningen, avslutar Ylvali.